Eine offizielle Bekanntmachung zur Europäischen Verordnung über Medizinprodukte 2017/745.

FSP Group, Mönchengladbach, 04.05.2021 - Um Engpässe oder Verzögerungen bei der Markteinführung wichtiger Medizinprodukte zu vermeiden, hat das Europäische Parlament die Anwendung der Europäischen Medizinprodukterichtlinie 2017/745 (MDR) um ein Jahr verschoben. Am 26. Mai 2021 soll die neue MDR die beiden Richtlinien Medical Device Directive (MDD 93/42/EEC) und Active Implantable Medical Devices Directive (AIMDD 90/385 EEC) ersetzen. Hier erklärt FSP Power Solution offiziell unsere Maßnahmen im Hinblick auf die neue Verordnung: 

Gemäß der neuen MDR wird die CE-Kennzeichnung bei FSP / Protek Power medizinischen Netzteilen, die nach MDD deklariert wurden, aus drei Gründen widerrufen: 

1. Die MDR kann auf ein unabhängig produziertes Standard-Netzteil nicht angewendet werden.
2. Da ein medizinisches Netzteil nicht für klare medizinische Zwecke bestimmt ist, wird es in der neuen Verordnung nicht als Medizinprodukt oder Zubehör eingestuft.
3. Eine Unique Device Identification (UDI)-Nummer ist ein verpflichtender Code für Medizinprodukte. Da es sich um ein Nicht-Medizinprodukt handelt, würde einem medizinischen Netzteil keine UDI-Nummer zugewiesen werden. 

Obwohl die gesamte Serie der FSP / Protek medizinischen Netzteile für verschiedene medizinische Anwendungen qualifiziert ist, ist FSP Group nicht in der Lage, die Produkte gemäß MDR-Standard zu deklarieren.

Wie die CE-Kennzeichnungsseite der Europäischen Union angibt, „müssen nicht alle Produkte eine CE-Kennzeichnung tragen. Es ist nur für die meisten Produkte verpflichtend, die von den New Approach-Richtlinien abgedeckt sind. Es ist verboten, die CE-Kennzeichnung an andere Produkte anzubringen.“ (https://ec.europa.eu/growth/single-market/ce-marking_en) 

Ein medizinisches Netzteil ist Teil eines Medizinprodukts, das nur als Zubehör ohne medizinische Funktion betrachtet werden kann. Weder CE-Kennzeichnung noch Konformitätserklärung sind erforderlich. Daher würde das CE-Logo auf FSP / Protek Power medizinischen Netzteilen, die nach MDD deklariert wurden, nach Inkrafttreten der neuen Verordnung entfernt werden.